의료기기 품목분류 신설… 연구개발·시장출시 촉진 기대
- ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시) 일부개정 -□ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고막 접촉 보청기 등 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시)을 개정했습니다. ㅇ 주요 개정내용은 고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 등 4개 품목분류 신설입니다.< 품목분류 신설 품목 >▸(고막 접촉 보청기, 3등급) 청각 장애를 보상하기 위해 소리를 증폭하여 변환기를 통해 고막을 직접 진동시켜 전달하는 기기 ⇨ 공기 또는 골(뼈)에 소리를 전달하는 방식의 기존 제품과 다르게 고막에 소리를 전달하는 새로운 방식의 신기술이 적용▸(비침습적 무통증 신호장치, 2등급) 피부에 부착한 전극을 통해 전기적 신호를 통증 신경계에 전달해 통증을 완화하는 장치▸(말초혈관 자극기, 2등급) 말초혈관을 자극하여 혈류 개선에 사용하는 기구▸(개인용 윤활제, 3등급) 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여줌으로써 상처를 방지하기 위해 사용하는 제품 ㅇ 이번 고시 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 되며, 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대됩니다.□ 오유경 처장은 “적극적인 규제혁신을 추진해 연구개발, 시장 출시 과정 등에서 기업이 겪는 다양한 문제를 창의적으로 해결하겠다”며, “다양한 신개념·신기술 의료기기가 개발돼 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했습니다.□ 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리를 지속 강화하면서도 의료기술 발전에 도움이 될 수 있도록 기술 혁신적 의료기기, 품목분류가 모호한 의료기기 등에 대한 신속하고 명확한 분류 체계를 정립하기 위해 노력하겠습니다. ㅇ 이번 개정고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료> 법령정보 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있습니다.
