사업개요
국산 신제품의 브랜드 인지도와 신뢰도 확보를 위해 혁신기술 등이 적용된 신제품 사용자(의료기관) 평가를 지원해 드리는 사업입니다.
☞ 주관기관(의료기관)과 참여기업(제조기업)으로 구성된 컨소시엄
☞ 국산 신제품 평가에 필요한 소요비용(과제당 최대 7,500만원/연 이내, 최대 15,000만원/2년 이내) 지원
ㅇ 지원대상
- 지원기관 : 주관기관(의료기관)과 참여기업(제조기업)으로 구성된 컨소시엄
ㆍ 주관기관 : 상급종합병원(의료법 제3조의4), 종합병원(의료법 제3조의3), 전문병원(의료법 제3조의5)
* 대학병원, 치과대학병원, 한의과대학병원 등 포함한 식품의약품안전처에서 지정한 임상시험실시기관
ㆍ 참여기업 : 평가 대상 제품을 제조한 국내 제조기업(중소기업 등)
- 지원 제품 : 식약처 의료기기 제조 허가·인증 및 신고 후 시장 진입을 준비 중이거나 판매 초기인 국산 신제품*
ㆍ 국내 종합병원 이상(치과병원·한방병원 포함)에서 교체·구매 가능한 품목을 우선 지원
* 의료기기법 제2조 제1항(정의)에 해당되는 제품으로, 대학병원 등 종합병원급 시장에 진입하여 국산 점유율 상승이 가능하며 식약처 신고·인증·허가 완료된 제품
ㆍ 주관기관은 다수의 제품을 평가할 경우, 별도의 컨소시엄을 구성하여 신청(단, 연구책임자 1인당 1과제 신청 가능)
ㅇ 사업 기간 : 2020년 3월∼11월(9개월)
* 제품의 특성 및 제품 평가 방법에 따라 사업기간은 최대 2년까지 지원 가능(지원 과제의 30% 이내로 선정)
* 2차년도 지원은 ‘20년 말 연차평가를 통해 계속 지원여부를 결정
ㅇ 지원 금액
- (단년) 최대 7,500만원/연 이내
- (다년) 최대 15,000만원/2년 이내
* 다년 사업의 경우, 1차년도 7,500만원/연 이내 지원으로 2차년 지원 금액은 1차년 지원금과 동일
ㅇ 지원 내용
- 정부는 주관기관이 국산 신제품 평가에 필요한 소요비용(과제당 최대 7,500만원/연 이내, 최대 15,000만원/2년 이내) 지원
ㆍ 신제품 평가 인력 인건비, 재료비, 시험비, 의학회 학술발표비 등
* 정부 지원금은 최종 선정된 과제 수, 과제 규모 등을 검토하여 조정될 수 있음
- 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 예산 지원 안내
ㆍ 사업기간을 2년으로(‘20∼21년)으로 신청한 경우, 정부지원 금액은 최대 1.5억원(1차년도 7,500만원, 2차년도 7,500만원)을 지원
* ‘20년 말 1차년도 사업추진 결과를 평가(연차평가)하여 계속지원여부를 결정
ㆍ 사업비 예산 편성 비중(용역편람 기준으로 변경)
| 예산 구분 | 세부 설명 | 예산 비중 |
| 인건비 | 해당 사업에 직접 참여하는 참여연구원에게 지급하는 급료 | 총 예산의 50% 이내 |
| 제품 평가비 | 해당 제품의 평가를 위해 소요되는 지출비용 | 총 예산의 30% 이내 |
| 간접비 | 해당 사업 수행기관이 사업을 수행에 공통적으로 들지만 개별 사업에서 직접 산출할 수 없는 비용 | 간접비 및 과세를 제외한 정부지원금 예산 5% 이내 |
- 사업예산은 선정통보일로부터 집행가능(협약완료 이전 사용 금액 소급적용 가능)
ㅇ 지원 조건
- 주관기관 : 국산의료기기 신제품 평가에 필요한 인력 및 공간, 시설 등을 제공
* 선정된 컨소시엄은 사업 착수 초기(3월 중) ‘의료기기산업 종합지원센터’를 통해 신제품 평가 및 시장진입 절차에 대한 컨설팅 1회 실시
- 참여기업 : 신제품 평가에 필요한 비용의 일부를 기업부담금으로 부담
* 신제품 평가에 필요한 참여기업 제품은 주관기관에 현물로 제공하고, 기업부담금(현금)으로 2,500만원 부담
ㅇ 신청 방법 : 우편 및 방문 접수
- (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 5층 의료기기산업지원팀
* 사업계획서 1부 : 이메일, USB로 별도 제출(sykim04@khidi.or.kr)
ㅇ 신청 서류 : 사업계획서, 사업자등록증, 개인정보 수집·이용·제공 동의서
