		보도참고자료
배 포 일	2021.9.17. / (총 7매)		담당부서	생명윤리정책과
과 장	성 재 경		전 화	044-202-2610
담 당 자	이 민 정			044-202-2613

소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사 항목을

열거방식에서 신청방식으로 개편하여 검사범위 확대

- 생명윤리법 하위법령 일부 개정안 입법예고(’21.9.17∼10.27)-

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사 인증제를 통해 항목 열거방식*에서 검사기관이 자유롭게 신청할 수 있도록 검사항목을 확대하는 등을 내용으로 하는「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」개정안을 9월 17일(금)부터 10월 27일(화)까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다.

* 「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정」고시로 허용된 항목에 대해서만 제한적으로 검사 가능

□ 이번 하위법령 개정안은 2021년 12월 30일부터 시행될 개정 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’이라 한다)에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간을 거쳐 확정될 예정이다.

「생명윤리법」 하위법령 개정안 주요내용

◇ 유전자치료연구의 기관위원회 심의기준 및 국가위원회 자문절차 마련

◇ 유전자검사기관 신고목적을 5가지로 분류하고, 목적에 따른 신고요건 규정

◇ 유전자검사기관의 숙련도평가 기준 및 절차를 마련

◇ 소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사기관 인증기준 및 절차, 항목심의 등을 규정하고, 항목을 신청하는 방식으로 개편

◇ 유전자검사기관 종사자 특성에 따른 교육내용 및 방법을 규정

◇ 생식세포동결보존 동의서 신설, 배아 보존기간 및 폐기기한 연장 규정 마련

□ 이번 입법예고안 주요내용은 다음과 같다. ※ 주요 개정사항(붙임1)

□ 유전자치료 및 연구의 질환 제한요건*을 완화하고 유전자치료 및 연구에 대한 심의절차 마련(법 제42조의2 관련)

* 유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 생명을 위협하거나 심각한 장애유발 질환

ㅇ 희귀난치성질환 치료연구 확대에 따른 연구의 윤리성 및 안전대책 등에 대한 기관위원회 심의 및 국가생명윤리심의위원회 자문 등에 대한 기준을 마련하여 연구의 안정성을 강화하였다. (시행규칙 안 제42조의2)

□ 유전자검사기관 신고방식을 검사항목에서 목적에 따른 신고로 변경(법 제49조 관련)

ㅇ 유전자검사 목적을 5가지*로 분류하여, 유전자검사기관이 검사목적에 따른 시설 및 인력 기준 등을 갖추도록 하였다. (시행규칙 안 제46조)

* ①질병진단 및 치료, ②질병 예측, ③영양, 생활습관 및 신체적 특징, ④유전적 혈통, ⑤개인식별 등

□ 숙련도 평가시행(법 제49조의2 관련)

ㅇ 신고된 목적에 따른 검사 및 분석, 관리의 적절성과 결과전달 등에 관한 구체화된 평가규정을 마련하였다. (시행규칙 안 제48조)

□ 소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사 인증제(법 제49조의3 관련)를 통한 검사범위 확대 ※ 인증 추진체계 및 인증기준(붙임2)

ㅇ 소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사기관 인증제를 통해서,

- 기존의 항목열거식 규제방식에서 신고된 목적 내에서* 기관이 제공하려는 항목을 자유롭게 신청하도록 검사범위를 확대하였으며,

* 영양, 생활습관, 신체적 특징 및 유전적 혈통에 관한 검사(신고목적 중 ③,④항목)

- 오도의 우려 및 정보관리, 안전대책 등에 관한 심의절차를 통해 소비자보호방안을 마련하였다. (시행규칙 안 제48조의2,3,4,5)

□ 유전자검사기관 종사자교육 실시(법 제49조의3 관련)

ㅇ 유전자검사기관 종사자는 대상자 특성에 따른 유전자검사 및 그 정보의 안전한 관리에 대한 교육을 받도록 규정하여,

- 종사자 교육을 통해 검사기관의 유전자검사 및 정보 관리 등의 역량을 강화하도록 하였다. (시행규칙 안 제48조의6)

□ 생식세포 보존 및 동의에 관한 규정 정비(법 제23조 관련)

ㅇ 생식세포 동결보존 동의서를 신설하고, 배아의 폐기기한을 30일에서 6개월로 연장하고, 기관위원회가 승인하면 배아의 보존기간*을 5년 이상으로 할 수 있도록 개정하여(시행규칙 안 제20조,제21조),

- 가임력* 보존을 위해 생식세포를 채취할 때 필요한 동의규정을 마련하고, 임신을 위한 배아 보존기간 연장 요구를 확대 반영하였다.

* 임신을 할 수 있는 능력

□ 보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은

ㅇ “이번 생명윤리법 하위법령 개정으로 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 인증제를 통해 질적 수준을 확보한 유전자검사기관은 제공하려는 항목을 자율적으로 신청할 수 있도록 검사범위를 확대하였다”라면서, 항목 심의를 통해 소비자보호방안을 마련하였다고 전했다.

ㅇ 더불어 “생식세포 보존을 위한 동의규정을 신설하고, 기관위원회 승인으로 배아보존기간을 연장할 수 있도록 개정하여, 가임력 보존 및 난임치료를 위한 배아 및 생식세포 활용 요구를 확대 반영할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

□ 보건복지부는 입법 예고를 통해 개정안을 확정할 예정이다.

○ 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 10월 27일(수)까지 보건복지부 생명윤리정책과로 의견을 제출하면 된다.

○ 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지)(www.mohw.go.kr)
→ 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.

	< 의견 제출방법(우편) >
○ 제출처 - 주소 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13, 4층, 보건복지부 생명윤리정책과 - FAX : (044) 202 - 3943 ○ 기재사항 - 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬반 여부와 그 의견) - 성명(법인 또는 단체인 경우에는 댠체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호 - 기타 참고사항 등 ※ 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여서도 의견 제출 가능

<붙임> 1. 「생명윤리법」시행령 및 시행규칙 주요 개정내용

2. 소비자대상 직접시행 유전자검사 인증 추진체계안 및 인증기준안

3. 용어설명

<별첨> 1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안
2. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안

붙임 1		「생명윤리법」시행령 및 시행규칙 주요 개정내용

법률 개정사항			기존		하위법령 개정사항
유전자치료연구 질병제한 완화 대상 확대 (법 제47조)	기관위원회 심의		일부 질환*에 제한적으로 허용 *암, 후천성면역결핍증, 유전질환과 생명 위협하거나 심각한 장애유발		기관위원회 심의기준* 제시 * 연구의 목적 및 방법, 과학적 타당성, 예상되는 위험에 대한 안전대책 등
	국가위원회 자문요청				국가위원회 자문 기준* 제시 * 과학성, 안정성 및 윤리적 위험성을 파악하기 어렵거나, 기관위원회가 필요하다고 인정하는 경우
유전자검사기관 신고 (법 제49조)	검사목적에 따른 신고		검사항목 신고		검사목적 신고
	신고요건		동일한 신고요건		검사목적에 따른 신고요건
유전자검사 숙련도평가 (법 제49조의2)	숙련도평가 실시		정확도평가		숙련도 평가
			평가에 필요한 사항에 대한 규정 미비		표준화된 평가규정 마련
소비자대상 직접 시행 (DTC) 유전자검사 (법 제49조의2)	인증제 도입		항목 열거식 포지티브 규제		검사기관이 제공하려는 항목을 자유롭게 신청
			시범사업		인증제
			소비자보호방안에 대한 별도 규정 없음		소비자보호방안* * 오도의 가능성 및 안전대책 등 심의
유전자검사기관 종사자교육 (법 제49조의3)	종사자교육 실시		종사자 교육에 대한 규정 없음		유전자검사기관 종사자 교육
	교육 대상자				책임자, 검사 및 분석, 판매계획 및 결과전달 담당자
	교육내용
					유전자검사 및 정보의 안전한 관리

생식세포 보존 및 동의 관련 규정정비
배아생성 동의 및 베아의 보존 등 (시행규칙 안 제20조,.제21조)	배아생성 동의		생식세포 보존을 위한 동의규정 없음		생식세포 동결보존 동의서
	베아의 보존기간 연장 * 5년이상		항암치료 및 생식세포 영향을 주는 치료를 받는다고 심의		기관위원회 승인을 통해 보존기간 연장 가능

붙임 2		소비자대상 직접시행 유전자검사 인증 추진체계안 및 인증기준안

□ 추진체계(안)

ㅇ 인증사무국(운영 총괄), 인증심사위원회 및 항목관리위원회*

							보건복지부장관 (인증)
							인증사무국 (평가 및 인증 사무 위탁)
		인증심사위원회 (인증 및 재인증 심사)										항목관리위원회 (항목 허용 여부 심사)
사무지원팀				항목관리팀							숙련도 및 인증 후 관리					인증관리팀
사무국 내 행정 및 예산 관리 등				DTC 검사 항목에 대한 신청여부 및 수행 중 관리 등 항목 관리 등							· DTC검사 숙련도 평가 및 관리 ·(인증 후 관리) ①불공정 행위 등 인증 후 서비스관리 ②소비자 상담 및 정보제공 시스템 구축 ③광고심의 등					인증 신청 절차 및 평가 등 인증절차 관리 등

* (근거법령) 시행규칙 개정안 제48조의2,3,4,5

□ 인증기준(안)*

* (근거법령) 시행규칙 개정안 제48조의2

ㅇ 검사기관 내 조직의 적절성

ㅇ 인력의 전문성

ㅇ 검사항목에 대한 설명 및 동의 내용과 절차, 판매계획의 적절성

ㅇ 검사항목에 대한 서비스 시행 및 관리 계획의 적절성

ㅇ 소비자에게 제공되는 정보 및 소비자 보호방안 등의 적절성

ㅇ 개인정보의 처리 등에 관한 계푁 및 역량의 적절성

붙임 3		용어설명

□ 유전자치료

○ 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 인체 내에서 유전적 변이를  일으키거나, 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로  전달하는 일련의 행위

□ 소비자대상 직접시행(DTC, Direct-to Consumer) 유전자검사

○ 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 유전자검사를 받을 수 있는 검사로,

- 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 검체 수집, 검사, 결과 분석 및  결과 전달 등을 소비자 대상으로 직접 수행하여 실시할 수 있음

□ 유전정보

○ 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보

- (인체유래물) 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등

- (개인정보) 개인식별정보, 유전정보 또는 건강 정보 등 개인에 관한 정보