보 도 자 료

배   포

2020. 4. 20.(월)

담 당 과

의약품정책과

융복합혁신제품지원단

과   장

채규한

(☎043-719-2610)

오정원

(☎043-719-2902)

사 무 관

송인철

(☎043-719-2731)

도원임

(☎043-719-2318)

의약품안전나라, 수요자 맞춤형으로 바뀝니다.

의약품 개요정보(e약은要) 검색·메일링 구독·전자허가증 전환

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민들이 의약품 정보를 손쉽게 확인하고 제조‧수입업자는 허가 관련 정보를 더욱 편리하게 활용할 수 있도록 ‘의약품안전나라’ 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr) 개선 사업을 추진합니다.

※ ‘의약품안전나라’(nedrug.mfds.go.kr) : 의약품‧화장품‧의약외품의 제품정보, 허가‧안전정보 등을 확인하고 허가‧신고 등 행정민원을 신청하는 종합포털

□ 2019년 1월에 문을 연 ‘의약품안전나라’는 국민 편의성과 정보 제공 기능을 개선하여 올해 하반기부터 보다 수요자 지향적인 서비스를 제공할 예정입니다.

■ 일반국민 대상 개선사항

○ ‘e약은要’ 서비스를 개시하여 누구든지 언제 어디서나 스마트폰만 있으면 의약품 개요 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 할 예정입니다.

※ (의약품 개요 정보) 이 의약품이 언제 또는 누구에게 사용하는 약인지 간단하게 설명해주는 쉬운 정보

○ ‘메일링 구독 서비스’를 통해 제품 허가·회수 등 공고내용와 부작용 정보 등 최신 이슈를 매일 아침마다 개인 전자우편으로 받아볼 수 있도록 편의성을 높일 예정입니다.

- 기존에는 ‘의약품안전나라’ 사이트에 접속해서 검색해야만 필요한 정보를 확인할 수 있었습니다.

○ 아울러 환자 치료에 필수적인 의약품의 공급이 중단되지 않도록 의약품의 허가‧유통정보 등 빅데이터를 인공지능으로 분석하여 공급 중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템을 구축할 계획입니다.

■ 제조‧수입업자 등 민원인 대상 개선사항

○ 기존 업체별‧제품별 종이 허가증을 ‘전자허가증’으로 전환하여 종이허가증을 보관‧제출하는 번거로움 없이 인터넷으로 허가증을 확인하고 편리하게 민원을 신청할 수 있도록 할 예정입니다.

※ (전자허가증 전환 계획) (’20년) 완제의약품 업·품목허가증 → (’21년) 원료의약품 업·품목허가증 → (’22년) 의약외품, 임상, GMP 허가증 및 승인서

□ 식약처는 앞으로도 국민의 안전하고 건강한 삶 보장을 위해 정보제공을 강화하고, 최신 IT 기술을 활용한 행정지원 등 다양한 서비스를 발굴하려는 개선 노력을 지속할 것이라고 밝혔습니다.

<첨부> 1. ‘의약품안전나라’ 주요 개선 실적

2. ‘의약품안전나라’ 주요 화면

3. 2020년도 주요 개선사항 Q&A

<첨부 1> ‘의약품안전나라’ 주요 개선 실적

서비스 개시	개선내용
’19년도	제품 통합 검색 서비스	의약품에 대한 한 번의 검색으로 허가정보, 안전사용정보, 특허정보, 임상시험정보 등의 모든 제품정보 확인
	최신 정책 서비스	허가 및 회수되는 의약품, 제품의 허가사항 변경지시 등의 각종 공고와 알림 정보를 실시간으로 확인
	편리한 민원신청 서비스	대용량의 민원신청 자료를 빠르고 안정적으로 업로드하고, 편리하게 작성할 수 있는 민원 서식 작성기와 직관적인 신청화면 활용
	통계 확인 서비스	의약품의 허가 및 특허 등의 주요 관심정보를 챠트 및 그래프 형태로 통계 추이를 확인
	의약품 관련 홈페이지 통합	온라인의약도서관(제품정보), 특허목록홈페이지(특허정보) 등 관련 홈페이지 통합으로 의약품안전나라에서 모든 정보를 확인
’20년도	사용자별 서비스	어린이, 임산부, 어르신 등 사용자별로 구분된 맞춤 서비스로 의약품에 대한 주의사항 및 사용법 등의 안전사용정보를 손쉽게 확인
	대한민국전자약전(eKP)	대한민국약전(KP) 안에 있는 내용을 검색하고 개정이력을 한 눈에 확인할 수 있는 서비스
	카카오톡 민원진행현황 서비스	문자(SMS)로 확인했던 민원진행현황을 카카오톡으로도 확인할 수 있도록 서비스 확대
	사용자 접근성 강화	다양한 정보의 편리한 접근과 활용을 위해 메뉴와 기능을 재정비하고 친근하고 세련된 디자인으로 개편
	의약품 관련 홈페이지 통합	바이오IT플랫폼(바이오의약품정보) 등의 홈페이지 통합으로 바이오의약품의 산업정보까지 의약품안전나라를 통해 확인

<첨부 2> ‘의약품안전나라’ 주요 화면

□ 제품 통합 검색 서비스 : 한 번의 검색으로 허가정보, 안전사용정보, 특허정보, 임상시험정보 등의 모든 제품정보를 손쉽게 확인 가능

1) 제품 통합 검색 서비스

2) 의약품 상세정보

3) 임상시험정보검색

□ 사용자별 서비스 : 어린이, 어르신 등 사용자별로 의약품 사용 주의사항과 사용법 등 안전정보를 손쉽게 찾아볼 수 있는 수요자 맞춤형 서비스

1) 안전사용정보 서브메인

2) 어린이 의약정보

3) 어르신 의약정보

<첨부 3> 2020년도 주요 개선사항 Q&A

질문
의약품 개요 서비스(e약은要)란?

답변

○ ‘의약품안전나라’에서 쉽게 찾아볼 수 있는 제품 정보는 전문가 및 업계를 대상으로 한 허가사항 위주의 정보로, 비전문가가 이해하기 힘든 내용도 포함되어 있습니다.

○ 알기 쉬운 의약품 정보제공에 대한 내부적·사회적 요구에 따라, 비전문가도 쉽게 이해할 수 있는 형태의 ‘의약품 개요 정보’를 만들어 제공하고자 합니다.

○ ‘의약품 개요 정보’에는 해당 의약품이 언제, 어떻게 사용되어야 하는지와 사용시 주의사항 등에 대한 설명이 알기 쉬운 형태로 포함될 예정입니다.

질문
의약품 개요 서비스(e약은要)는 언제, 어디서 확인할 수 있나요?

답변

○ 의약품 개요 정보가 구축되는 10월(예정)에는 ‘의약품안전나라’의 메인화면 또는 ‘공공데이터’ 메뉴 등에서 정보를 찾아보실 수 있습니다.

질문
전자허가증이란?

답변

○ 종이허가증과 동등한 지위를 가지는 허가증으로, ‘의약품안전나라’를 통해 발급받는 전자적인 형태의 허가증입니다.

- 전자허가증으로 발급한 품목 등은 변경 신청 시 별도의 종이허가증 제출 및 수령이 필요 없습니다.

질문
종이허가증을 전자허가증으로 전환하고 싶어요. 어떻게 하나요?

답변

○ 전자허가증 제도가 시행되는 하반기에는 ‘의약품안전나라’의 메인화면에서 ‘전자허가증 전환 신청’ 메뉴를 찾아보실 수 있습니다.

○ 전자허가증 전환을 원하는 업 또는 제품을 선택해 신청하시면, 검토 후 전자허가증을 발급해 드립니다.

질문
메일링 구독 서비스란?

답변

○ ‘의약품안전나라’에 기 등록한 개인 이메일을 통해 매일 최신 의약품 정보에 대한 카드 뉴스를 받아보실 수 있는 서비스입니다.

○ 해당 카드 뉴스에는 내가 사전에 등록한 관심정보의 최신 정보와 허가 및 회수 등의 각종 공고의 업데이트 사항, 보건용 마스크 허가현황 등의 현재 이슈가 되고 있는 제품목록 등의 다양한 최신 뉴스가 포함됩니다.

○ 올해 하반기부터는 ‘의약품안전나라’를 통해 구독 신청을 하시면, 각자의 메일로 의약품에 대한 일목요연하게 정리된 최신 정보를 받아보실 수 있습니다.

질문
메일링 구독 서비스는 언제부터 서비스되나요? 신청 방법은?

○ 올해 11월부터는 시범서비스를 진행할 예정이며, ‘의약품안전나라’에 로그인한 후 마이페이지에서 구독 서비스 신청이 가능합니다.