보 도 참 고 자 료

배   포

2020. 3. 31.(화)

담 당 과

의약품안전국 의약품품질과

(☎043-719-2790)

과   장

이수정

(☎043-719-2760)

연 구 관

김은경

(☎043-719-2770)

식약처, 의약품 QbD 적용 예시모델 공개

2019년 복합이층정제·주사제 예시모델 개발 결과 공유

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4차 산업혁명 시대에 대응한 제약 스마트공장 기반 조성의 일환으로 ‘의약품 품질고도화시스템(QbD)’을 적용한 ‘복합이층정제, 주사제’ 예시 모델을 공개하였습니다.

○ 이번 예시 모델은 QbD에 대한 국내 제약업체의 이해도를 높이고, 의약품 개발에 실질적으로 QbD 기술을 적용할 수 있도록 하기 위한 것으로, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 및 인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진한 결과입니다.

※ 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) : 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템

□ 주요 내용은 ▲ QbD 적용 예시모델(복합이층정제, 주사제) 개발  ▲ 제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과 입니다.

○ 예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용하여 시생산(Pilot) 규모에서 제품 및 제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서 등이 있습니다.

※ 의약품 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) : 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서

○ 제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석 및 구축 연구 결과에는 의약품 제조규모 증대가 공정변수 및 품질에 미치는 영향을 분석하여 성공적 제조규모 증대를 위한 최적화 방법과 관리전략 등을 포함하고 있습니다.

※ 설계공간(Design space) : 품질보증과 연관된 공정변수와 투입변수(예: 물질속성)의 다차원적 조합과 상호작용

□ 식약처는 이번 예시모델을 통해 국내 의약품 제조‧품질관리 수준을 혁신적으로 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 특히 올해는 맞춤형 컨설팅 및 인재양성 교육도 함께 추진하여 QbD 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보→ 의약품정책정보 → 의약품 GMP 정보에서 확인할 수 있습니다.

< 첨부 > 의약품 QbD 예시모델 개발 추진현황

첨부		의약품 QbD 예시모델 개발 추진현황

연도	의약품 QbD 예시모델 개발 추진현황 (제형 및 생산규모)
2015	일반방출정제 (실험실)	복합이층정제 (실험실)	-	-
2016	-	-	-	경질캡슐제 (실험실)
2017	-	-	(액상)주사제 (실험실, 시험생산)	-
2018	일반방출정제 (시험생산)	-	-	경질캡슐제 (시험생산)
2019	-	복합이층정제 (시험생산)	(동결건조)주사제 (실험실, 시험생산)	-